Europäische Arzneimittel-Agentur wird gestärkt
Der Rat hat am 25. Januar die VO zur Überarbeitung des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen. Vor dem Hintergrund der zentralen Rolle, die die EMA bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie gespielt hat, stattet das neue Mandat die Agentur mit weiteren Kompetenzen aus. So soll die EMA im Falle zukünftiger Gesundheitskrisen Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinproduktionen besser überwachen und abmildern können.
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Hierfür werden neben einer Notfall-Taskforce zwei Lenkungsgruppen und eine „Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen“ eingerichtet. Außerdem soll in einer Notlage eine zügigere Zulassung von relevanten Arzneimitteln möglich sein, wie dies bereits während der COVID-19-Pandmie der Fall ist.
Um dem gewachsenen gesellschaftlichen Interesse an den Entscheidungen der EMA gerecht zu werden, wird auch eine öffentliche Webseite mit Informationen zu Engpässen und Daten zu klinischen Prüfungen und Produktinformationen über zugelassene Arzneimittel eingerichtet.
Die nun verabschiedete Stärkung der EMA ist Bestandteil des übergeordneten Anliegens der KOM, eine europäische Gesundheitsunion zu schaffen. Parallel zu dieser VO wird auch über ein neues Mandat für das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), die Einführung einer Europäischen Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion (HERA) sowie eine Neugestaltung des geltenden Rechtsrahmens für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren verhandelt.
Nachdem das EP der VO bereits in der vergangenen Woche zugestimmt hat, kann diese nun zum 1. März in Kraft treten. Klaas de Boer