Revision der allgemeinen EU-Arzneimittelgesetzgebung
Die KOM hat am 26. April ihren Vorschlag für eine umfangreiche Überarbeitung des über 20 Jahre alten EU-Arzneimittelrechts vorgelegt. Die Revision verfolgt zwei grundsätzliche Zielsetzungen:
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Einerseits soll der zeitnahe Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln europaweit sichergestellt werden. Schließlich sind in den osteuropäischen und kleineren Mitgliedstaaten derzeit nur rund 10 % der neu zugelassenen Medikamente verfügbar. Andererseits soll die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie gestärkt werden.
Um diese Ziele zu erreichen, sollen ein Binnenmarkt für Arzneimittel und ein innovationsfreundliches Umfeld geschaffen, der Verwaltungsaufwand durch beschleunigte Verfahren verringert und Unternehmen dazu gebracht werden, neue Arzneimittel frühzeitig europaweit zur Verfügung zu stellen.
Das sogenannte „Pharma-Paket“ umfasst einen RL-Vorschlag, der sämtliche Vorschriften über die Zulassung, Überwachung, Kennzeichnung und das Inverkehrbringen aller Arzneimittel zusammenfasst, eine einer VO mit spezifischen Vorschriften für auf EU-Ebene zugelassene Arzneimittel und einen Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen. Diese Empfehlung zielt auf eine umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel ab und soll gleichzeitig Anreize für Forschung und Innovation schaffen, da derartige Resistenzen pro Jahr allein in der EU für 35.000 Todesfälle verantwortlich sind.
Der Vorschlag wird nun in Rat und EP beraten, wobei die verbleibende Zeit bis zur Europawahl im kommenden Mai äußerst knapp bemessen ist. Klaas de Boer