Vorläufige Einigung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien
Um einen schnelleren und effizienteren Marktzugang für neue Gesundheitstechnologien wie Arzneimittel, Medizinprodukte oder medizinische und chirurgische Verfahren sicherzustellen, hatte die KOM im Januar 2018 einen Vorschlag für eine VO zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in der Zeit nach 2020 vorgelegt. Nun ist es am 22. Juni gelungen, hierzu eine informelle Einigung zwischen Rat und EP zu erzielen. Die Verzögerung lag dabei weniger an den Diskrepanzen zwischen den EU-Institutionen, sondern den Schwierigkeiten auf Ratsseite, sich überhaupt auf ein Verhandlungsmandat zu einigen, was erst im März dieses Jahres gelang.
Der große Mehrwert der zukünftigen Regelungen liegt darin, dass Entwickler von Gesundheitstechnologien die für die klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Konsultationen erforderlichen Informationen, Daten und andere Nachweise in Zukunft nur einmal auf EU-Ebene statt in jedem Mitgliedstaat einreichen müssen. Die vorläufige Einigung sieht vor, dass Krebsmedikamente und Arzneimittel für neuartige Therapien direkt unter die neuen Regeln fallen und nach drei Jahren Medikamente gegen seltene Krankheiten. Die VO gilt drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten.
Die Übereinkunft muss allerdings noch offiziell von Rat und EP bestätigt werden. Die Zustimmung im Rat wird bereits für den 30. Juni erwartet. Im EP soll diese zunächst am 13. Juli im zuständigen ENVI-Ausschuss erfolgen und im September im EP-Plenum. Klaas de Boer